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进口“医疗器械”与“医疗器械零部件” 大分歧

 

颁布日期：[2023/7/27]
 

企业从国表进口X射线管组件，是否必要办理医疗器械登记或注册？要知路，进口“医疗器械”还是“医疗器械零部件”但是大有分歧，带你具体解读
。

一、医疗器械

（一）什么是医疗器械？

《医疗器械监督治理条例》（国务院令第739号）第103条划定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、用具、体表诊断试剂及校准物、资料以及其他类似或者有关的物品，蕴含所必要的推算机软件
。其效用重要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者固然有这些方式参加但是只起辅助作用
。其主张是：

1.疾病的诊断、预防、监护、医治或者缓解；

2.危险的诊断、监护、医治、缓解或者职能赔偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持；

4.性命的支持或者维持；

5.怀胎节造；

6.通过对来自人体的样本进行查抄，为医疗或者诊断主张提供信息
。

（二）国度对医疗器械若何治理？

凭据《医疗器械监督治理条例》，国度对医疗器械依照风险水平尝试分类治理
。

第一类是风险水平低，尝试通例治理能够保障其安全、有效的医疗器械
。对该类医疗器械，尝试产品登记治理
。

第二类是拥有中度风险，必要严格节造治理以保障其安全、有效的医疗器械
。

第三类是拥有较高风险，必要采取出格措施严格节造治理以保障其安全、有效的医疗器械
。

国度对第二类、第三类医疗器械尝试产品注册治理
。

（三）进口医疗器械海关怎么监管？

1.进口医疗器械必须获得国务院食品药品监督治理部门的登记或注册证（科延注申请注册等特殊情况之表），进口申报时应自动填写登记或注册证编号
。海关对进口医疗器械登记/注册证（蕴含医疗器械注册证、第一类医疗器械登记凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据执行联网核查
。

2.进口的医疗器械该当有中文说明书、中文标签，且该当切合有关划定以及有关强造性尺度的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境表医疗器械注册人、登记人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式
。有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不切合本条划定的，不得进口
。

3.海关依法对进口的医疗器械执行检验
。检验不合格的，不得进口
。同时，不容进口过期、失效、裁减等已使用过的医疗器械
。

二、医疗器械零部件

医疗器械零部件

（一）什么是医疗器械零部件？

医疗器械零部件，顾名思义，是作用于医疗器械上的组件
。目前我国进口医疗器械有关产品以高值耗材和大型医疗设备为主，部门高端医疗器械产品、主题零部件、关键原资料进口依赖度依然较高
。

（二）进口医疗器械零部件海关怎么监管？

对于提供给医疗器械出产企业作为出产资料出产医疗器械的零部件，凭据《医疗器械监督治理条例》第一百零三条关于医疗器械的界说，国度药监局以为，由于自身不具备《条例》第一百零三条描述的用处，因而不需单独办理医疗器械登记或者注册，依照非医疗器械申报
。